Pfizers endgültige Analyse der Phase-3-Studie zeigt eine COVID-19-Impfstoffwirksamkeitsrate von 95% | Gesundheitsinfo
NEW YORK: Pfizer und BioNTech gaben am Mittwoch, dem 18. November 2020, bekannt, dass ihr COVID-19-Impfstoff BNT162b2 nach Durchführung der endgültigen Wirksamkeitsanalyse der Phase-3-Studie alle wichtigen Wirksamkeitskriterien der Studie erfüllt. Sie sagten, dass die Analyse der Daten eine Impfstoffwirksamkeitsrate von 95% bei Teilnehmern ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (primäres primäres Ziel) und auch bei Teilnehmern mit und ohne vorherige SARS-Infektion anzeigt. SARS-CoV-2 (zweites primäres Ziel) jeweils gemessen ab 7 Tagen nach der zweiten Dosis.
„Die erste primäre objektive Analyse basiert auf 170 Fällen von COVID-19, wie im Studienprotokoll angegeben, von denen 162 Fälle von COVID-19 in der Placebogruppe gegenüber 8 Fällen in der BNT162b2-Gruppe beobachtet wurden. Die Wirksamkeit war über das Alter hinweg konsistent , Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit. Die bei Erwachsenen über 65 beobachtete Wirksamkeit lag bei über 94% „, sagte Pfizer.
Die Studie erreichte 170 bestätigte Fälle von # COVID19, wobei der # Impfstoffkandidat BNT162b2 ab 28 Tagen nach der ersten Dosis eine Wirksamkeit von 95% zeigte.
– Pfizer Inc. (@pfizer), 18. November 2020
In der Studie wurden 10 schwere Fälle von COVID-19 beobachtet, von denen neun in der Placebogruppe und einer in der mit BNT162b2 geimpften Gruppe auftraten.
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Pfizer sagte, dass das Datenüberwachungskomitee der Studie bisher keine ernsthaften Sicherheitsprobleme mit dem Impfstoff gemeldet habe.
„Eine Überprüfung der nicht verblindeten Reaktogenitätsdaten aus der endgültigen Analyse, die aus einer randomisierten Untergruppe von mindestens 8.000 Teilnehmern ab 18 Jahren in der Phase-2/3-Studie bestand, zeigt, dass der Impfstoff gut vertragen wurde und die meisten der angeforderten unerwünschten Ereignisse bald danach verschwanden Impfung Die einzigen angeforderten (schweren) Nebenwirkungen 3. Grades mit einer Häufigkeit von mindestens 2% nach der ersten oder zweiten Dosis waren Müdigkeit bei 3, 8% und Kopfschmerzen bei 2,0% nach Dosis 2. In Übereinstimmung mit zuvor geteilten Ergebnissen Ältere Menschen berichteten nach der Impfung tendenziell über weniger und mildere unerwünschte Ereignisse “, fügte Pfizer hinzu.
Die Unternehmen gaben bekannt, dass der von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die Genehmigung zur Verwendung im Notfall (EUA) geforderte Sicherheitsmeilenstein erreicht wurde und dass Pfizer und BioNTech planen, innerhalb weniger Tage bei der FDA einen Antrag für eine EUA zu stellen, die auf allen basiert der bisher gesammelten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sowie der Herstellungsdaten in Bezug auf die Qualität und Konsistenz des Impfstoffs.
In wenigen Tagen planen wir, bei der @US_FDA eine Anfrage für eine EUA einzureichen, die auf allen gesammelten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sowie Herstellungsdaten zur Qualität und Konsistenz des Impfstoffkandidaten basiert.
– Pfizer Inc. (@pfizer), 18. November 2020
„Die Studienergebnisse sind ein wichtiger Schritt auf diesem historischen achtmonatigen Weg zur Abgabe eines Impfstoffs, der dazu beitragen kann, diese verheerende Pandemie zu beenden.“ Wir entwickeln uns mit der Geschwindigkeit der Wissenschaft weiter, um alle bisher gesammelten Daten zusammenzustellen und an die Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt weiterzugeben “, sagte Dr. Albert Bourla, Vorsitzender und CEO von Pfizer.
Er fügte hinzu: „Da täglich Hunderttausende Menschen auf der ganzen Welt infiziert sind, müssen wir der Welt dringend einen sicheren und wirksamen Impfstoff liefern.“
„Wir sind dankbar, dass die weltweit erste Studie, die den endgültigen Score für die Wirksamkeitsanalyse erreicht hat, zeigt, dass eine hohe Schutzrate gegen COVID-19 nach der ersten Dosis von 30 µg sehr schnell erreicht werden kann, was die Wirksamkeit des BNT162 für einen frühzeitigen Schutz unterstreicht „, Sagte Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech.
Er fügte hinzu: „Diese Erfolge unterstreichen das Potenzial von mRNA als neue Wirkstoffklasse. Unser Ziel war es von Anfang an, einen Impfstoff zu entwickeln, der einen schnellen und wirksamen Schutz gegen COVID-19 mit einem gutartigen Sicherheitsprofil für alle Altersgruppen bietet. Wir glauben, dass wir dies mit unserem Impfstoffkandidaten BNT162b2 in allen bisher untersuchten Altersgruppen erreicht haben, und freuen uns darauf, weitere Einzelheiten mit den Aufsichtsbehörden zu teilen. Wir möchten uns bei allen engagierten Frauen und Männern bedanken, die zu dieser beispiellosen Leistung beigetragen haben. Wir werden fortfahren mit unseren Partnern und Regierungen auf der ganzen Welt zusammenzuarbeiten, um die weltweite Verbreitung im Jahr 2020 und darüber hinaus vorzubereiten. „
Es ist zu beachten, dass die klinische Phase-3-Studie mit BNT162b2 am 27. Juli begann und bisher 43.661 Teilnehmer rekrutiert hat, von denen 41.135 zum 13. November 2020 eine zweite Dosis des Impfstoffkandidaten erhalten haben.
Ungefähr 42% der globalen Teilnehmer und 30% der US-Teilnehmer haben unterschiedliche rassische und ethnische Hintergründe, und 41% der globalen Teilnehmer und 45% der US-Teilnehmer sind zwischen 56 und 85 Jahre alt. Eine Aufschlüsselung der Vielfalt der Teilnehmer an klinischen Studien finden Sie hier an ungefähr 150 Standorten für klinische Studien in den USA, Deutschland, der Türkei, Südafrika, Brasilien und Argentinien.
„Die Studie wird weitere zwei Jahre lang Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Teilnehmer sammeln“, sagte Pfizer.
Nach aktuellen Prognosen planen Pfizer und BioNTech, bis 2020 weltweit bis zu 50 Millionen Dosen COVID-19-Impfstoff und bis 2020 bis zu 1,3 Milliarden Dosen Coronavirus zu produzieren. Ende 2021.
