Bharat Biotech COVAXIN Phase 1 Klinische Studie mit COVID-19-Impfergebnissen zeigt keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse: Zwischenbericht | Gesundheitsinfo

Neu-Delhi: Die Ergebnisse der klinischen Phase-1-Studie mit dem COVID-19-Impfstoff „COVAXIN“ von Bharat Biotech zeigten laut Zwischenbericht keine schwerwiegenden Nebenwirkungen.

Ungefähr 375 Teilnehmer wurden in die erste Phase der klinischen Studien mit COVAXIN von Bharat Biotech aufgenommen, von denen nur einer Nebenwirkungen hatte, die aufgrund des Impfstoffs ebenfalls nicht gemeldet wurden.

300 Teilnehmer erhielten die Impfstoffdosen, 75 Freiwillige das Placebo.

Einer der Teilnehmer erhielt den Impfstoff am 30. Juli, wurde jedoch fünf Tage später positiv auf COVID-19 getestet. Am 15. August wurde er ins Krankenhaus eingeliefert und nach einer Woche entlassen. Dies wird jedoch nicht in Bezug auf den Impfstoff gesehen.

Im Gegensatz dazu berichteten einige Teilnehmer von Schmerzen an der Injektionsstelle, die innerhalb weniger Tage abgeklungen waren.

Der Impfstoff wäre bei 2 ° C bis 8 ° C gelagert worden.

COVAXIN-Forscher werden die Studie wahrscheinlich auch an das Journal „The Lancet“ senden.

Am 16. November hatte Bharat Biotech den Beginn von Phase-III-Studien mit seinem Coronavirus-Impfstoff angekündigt und angekündigt, 26.000 Freiwillige in ganz Indien einzubeziehen.

Dies ist die größte klinische Studie, die für einen COVID-19-Impfstoff in Indien durchgeführt wurde. Es ist die erste Phase-3-Wirksamkeitsstudie in Indien für einen COVID-19-Impfstoff und die größte Wirksamkeitsstudie der Phase III, die in Indien nie abgeschlossen wurde “, sagte das Unternehmen in einem offizielle Aussage.

Das Unternehmen erlangte kürzlich Aufmerksamkeit, als Haryana-Minister Anil Vij sagte, er habe sich 15 Tage nach der Einnahme eines Coronavirus-Impfstoffs mit COVID-19 infiziert.

Anschließend veröffentlichte Bharat Biotech am 5. Dezember eine Klarstellung, wonach die Wirksamkeit des Impfstoffs erst 14 Tage nach der zweiten Dosis bestimmt werden kann.

Sie sagten: „Die klinischen Studien mit COVAXIN basieren auf einem Zwei-Dosis-Schema im Abstand von 28 Tagen. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird 14 Tage nach der zweiten Dosis bestimmt. COVAXIN wurde so konzipiert, dass es wirksam ist, wenn die Probanden beide Dosen erhalten . „

Bharat Biotech teilte ferner mit, dass die Phase-III-Studien doppelblind und randomisiert sind, wobei 50 Prozent der Probanden den Impfstoff und 50 Prozent ein Placebo erhalten.

„In Übereinstimmung mit den CDSCO-DCGI-Richtlinien für die Meldung unerwünschter Ereignisse müssen sich die Patienten während der aktiven Nachsorge oder wenn der PI die Schwere des unerwünschten Ereignisses bestimmt, an den Hauptprüfer des Standorts wenden. Berichte sollten dann an gesendet werden die Website Ethics Committees, CDSCO-DCGI, Data Security Oversight Committee und Sponsor “, sagte das Unternehmen.

Das Gesundheitsministerium unterstützte auch das Pharmaunternehmen und behauptete, Vij habe nur eine Dosis des Impfstoffs mit zwei Dosen eingenommen und sich daher mit COVID-19 infiziert.

Der 67-jährige Vij erhielt am 20. November im zivilen Krankenhaus Ambala die Dosis des Coronavirus-Impfstoffs.

COVAXIN wurde in Zusammenarbeit mit dem Indischen Rat für medizinische Forschung (ICMR) und dem National Institute of Virology (NIV) entwickelt.