US FDA genehmigt Arthritis-Medikament zur Behandlung von COVID-19 | Gesundheitsinfo
Washington: Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Emergency Use Clearance (EUA) für das Medikament Actemra (Tocilizumab) – eingesetzt gegen Arthritis – zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 erteilt.
Gemäß der EUA darf das Medikament nur an hospitalisierte Erwachsene und pädiatrische Patienten (ab 2 Jahren) verabreicht werden, die systemische Kortikosteroide erhalten und zusätzlichen Sauerstoff, nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen.
Actemra ist jedoch nicht für die ambulante Anwendung mit COVID-19 zugelassen, teilte die FDA in einer Erklärung mit.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Actemra an hospitalisierte COVID-19-Patienten zusätzlich zur Routineversorgung, die eine Kortikosteroidtherapie umfasste, das Sterberisiko sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten verringerte.
Auch das Risiko, dass Patienten beatmet werden oder sterben, wurde reduziert.
„Obwohl Impfstoffe die Zahl der COVID-19-Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, erfolgreich reduziert haben, ist die Bereitstellung einer zusätzlichen Therapie für diejenigen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, ein wichtiger Schritt im Kampf gegen diese Pandemie“, sagte Patrizia Cavazzoni, MD, Direktorin des FDA-Zentrums. für Arzneimittelbewertung und -forschung.
Actemra ist ein monoklonaler Antikörper, der Entzündungen reduziert und durch intravenöse Infusion verabreicht wird, die von der FDA für mehrere entzündliche Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, zugelassen ist.
Bei einer COVID-19-Infektion kann das Immunsystem überaktiv werden, wodurch sich die Krankheit verschlimmern kann. Actemra zielt jedoch nicht direkt auf SARS-COV-2 ab.
Basierend auf der Überprüfung aller verfügbaren wissenschaftlichen Beweise durch die FDA hat die Agentur festgestellt, dass es vernünftigerweise davon ausgehen kann, dass Actemra bei der Behandlung von COVID-19 für die zugelassene Bevölkerung wirksam sein kann.
Die Daten, die diese EUA für Actemra stützen, basieren auf vier klinischen Studien. Alle vier klinischen Studien tragen zum Verständnis der FDA über Actemra zur Behandlung von COVID-19 bei.
Häufige Nebenwirkungen von Actemra, die in COVID-19-Studien beobachtet wurden, sind Verstopfung, Angstzustände, Durchfall, Schlaflosigkeit, Bluthochdruck und Übelkeit. Die EUA wurde dem US-amerikanischen Biotech-Unternehmen Genentech ausgestellt, einer Tochtergesellschaft des Schweizer multinationalen Gesundheitsunternehmens Roche, teilte die FDA mit.
